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Q&A

製剤について

Q 01:
錠剤の大きさ、色、剤形、表示などについて教えてください。
直径9.1mm 厚さ2.5mm、白色〜灰白色の素錠です。表記は、EM28となっています。割線は入っていません。
Q 02:
使用期限は?
本剤の有効期間は3年です。包装に表示されている使用期限をご参照の上、ご使用ください。
Q 03:
レナデックスの包装形態は?
10錠/シートが10シート入った1箱100錠包装になります。
Q 04:
日本標準商品分類番号は?
「872454」です。「245」は副腎ホルモン剤、「4」はデキサメタゾンが該当するフッ素付加副腎皮質ホルモン製剤です。

適応症について

Q 01:
なぜ適応症が、多発性骨髄腫だけなのですか?
レナデックス錠4mgは「新効能効果医薬品、新用法用量医薬品」として、開発された薬剤です(後発品ではありません)。
再発・難治の多発性骨髄腫を対象としたレブラミドとの併用での海外第III相試験で有効性が認められました。しかし、日本で市販されているデキサメタゾン錠は0.5mgと含有量少なく、また多発性骨髄腫に適応のあるデキサメタゾン錠がなかったため、患者さんの利便性、服薬遵守の観点から高用量デキサメタゾン錠を開発しました。

用法・用量について

Q 01:
レナデックスは抗がん剤ですか?
薬効分類上は、副腎皮質ホルモン製剤となり、標準商品分類上も、副腎ホルモン剤となります。適応症は、多発性骨髄腫で、抗腫瘍効果を期待して用いられる薬剤です。
Q 02:
減量の基準について教えてください。
明確な減量基準はありません。
ただし、レブラミドとの併用効果を検討した臨床試験では、血栓症、消化器症状、浮腫、精神症状、筋力低下、高血糖、膵炎などの副作用のグレードに応じた減量・中止の基準を設定しておりました。
Q 03:
添付文書の用法・用量を教えてください。
承認された【用法・用量】は、『「通常、成人にはデキサメタゾンとして40mgを1日1回、4日間経口投与する。なお、投与量及び投与日数は、患者の状態及び併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減する』、となっています。このほか、さまざまなレジメンでの報告があるようですが、一日用量は40mg以内、1ヶ月の投与期間は12日以内での投与をお願いしています。
Q 04:
1日1回の服用量は添付文書に書いてありますが、朝、昼、夕、夜のいつがいいのですか?
特に飲む時間は規定していません。患者さんのコンプライアンス(アドヒアランス)を考慮して、確実に飲んでいただける時間帯に服用するようご指導ください。
ただし、睡眠障害の副作用がみられる場合には、朝に服用してください。
Q 05:
量も多いので、分2、分3でレナデックスを分けてのんでも大丈夫でしょうか?
なるべく1回で服用するよう指導をお願いします。
分2、分3での服用における検討はしていません。
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